Лицензирование фармацевтической деятельности

— А вы знаете, что в аптеке должен быть отдельный холодильник для термолабильных препаратов?
— Конечно, у нас есть холодильник.
— А журнал регистрации температурного режима ведёте?
— А зачем? Он же холодильник…

Если вы думаете, что это шутка, — нет. Это диалог из реальной проверки Росздравнадзора в одной небольшой аптеке. Результат: штраф 150 000 рублей, приостановка деятельности на 60 суток, срочный вызов юристов.

Меня зовут Александр, я специалист по фармацевтическому праву в «ВечноеПраво». И я каждый месяц вижу предпринимателей, которые вкладывают миллионы в открытие аптеки, а потом получают отказ в лицензии из-за, казалось бы, мелочей. Мелочи в фармацевтике стоят дорого.

Почему фармацевтика — это не просто «торговля лекарствами»

Государство относится к лекарствам как к стратегическому ресурсу. Здесь нет права на ошибку: неправильное хранение может убить человека. Поэтому требования к лицензированию фармацевтической деятельности — самые подробные и строгие.

Если вы планируете:

• розничную торговлю лекарствами (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск);

• производство лекарственных препаратов;

• оптовую торговлю;

• хранение и перевозку лекарств;

…то вы обязаны получить лицензию. И для каждого формата есть свои нюансы.

Давайте разберём три столпа, на которых держится фармацевтическая лицензия.

Столп первый: помещение

Аптека — это не магазин. Квадратные метры здесь — не главное. Главное — соответствие лицензионным требованиям.

Что проверяет Росздравнадзор:

• Находится ли помещение в собственности или долгосрочной аренде (договор должен быть зарегистрирован, если срок больше года).

• Есть ли отдельный вход (для большинства аптек это обязательно).

• Соответствует ли помещение санитарным нормам: отделка, вентиляция, водоснабжение, канализация.

• Есть ли изолированные зоны для приёма, хранения, отпуска лекарств.

• Имеется ли помещение для хранения наркотических и психотропных веществ (если планируете их продавать) — сейф, сигнализация, допуск персонала.

Один из наших клиентов арендовал помещение под аптеку, сделал дорогой ремонт, но не учёл, что в здании отсутствует центральное водоснабжение. Для аптеки это критично: без горячей и холодной воды лицензию не дают. Пришлось расторгать договор и искать новое место — потеряли 4 месяца и 1,5 млн рублей.

Столп второй: оборудование

Вы купили красивые стеллажи, холодильники, кассовое оборудование. Но для лицензии важно не только наличие, но и документальное подтверждение.

Обязательные требования:

• Холодильное оборудование должно иметь термометры и вестись журнал регистрации температуры (ежедневно, дважды в день).

• Все приборы, которые подлежат поверке (весы, измерители), должны иметь действующие свидетельства.

• Для аптек, работающих с наркотическими средствами, — отдельный сейф, сигнализация, охрана.

• Наличие программного учёта лекарств (МДЛП — маркировка, обязательная для всех аптек с 2020 года).

Мы часто видим ситуацию: предприниматель покупает холодильник, но не заключает договор на его обслуживание. А без договора с лицензированной сервисной организацией — это нарушение.

Столп третий: кадры

Это самый болезненный пункт. Вы можете иметь идеальное помещение и лучшее оборудование, но если у вашего персонала нет права работать — лицензию не дадут.

Что нужно:

• Руководитель аптеки (или его заместитель) должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 3 лет (для розницы) или 5 лет (для опта/производства).

• Все сотрудники, работающие с лекарствами, должны иметь фармацевтическое образование (высшее или среднее) и действующий сертификат специалиста (или аккредитацию).

• Для работы с наркотическими и психотропными веществами — дополнительное обучение и допуск.

Самая частая ошибка: владелец аптеки нанимает фармацевта с «красивым» дипломом, но не проверяет его в реестре. Оказывается, диплом не внесён в ФИС ФРДО, или сертификат просрочен, или человек вообще не имеет фармобразования, а просто прошёл курсы. Всё это ведёт к отказу в лицензии.

Как выглядит процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Если вы идёте по правильному пути, процесс разбивается на понятные шаги.

Шаг 1. Аудит помещения и документов
Мы выезжаем на объект, смотрим:

• Соответствует ли помещение лицензионным требованиям (Постановление № 1465, Приказ Минздрава № 647н и др.).

• Готовы ли документы на право собственности/аренды.

• Нет ли скрытых нарушений (пожарная безопасность, санэпидрежим).
  На этом этапе мы часто рекомендуем корректировки, которые спасают от отказа.

Шаг 2. Подготовка кадрового досье
Собираем документы на руководителя и всех сотрудников. Проверяем дипломы в реестрах, при необходимости помогаем пройти аккредитацию или подобрать персонал.

Шаг 3. Формирование пакета локальных актов
Готовим все необходимые журналы, инструкции, договоры:

• Журнал регистрации температурного режима.

• Журнал учёта наркотических средств (если есть).

• Договоры на техобслуживание холодильников, вывоз медицинских отходов, дезинфекцию, охрану.

• Правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции.

Без этого ни одна проверка не будет пройдена.

Шаг 4. Подача заявления в Росздравнадзор
Подаём документы — сейчас это можно сделать через Госуслуги, но система часто «зависает» или выдаёт технические ошибки. Мы знаем, как заполнить заявление, чтобы оно прошло с первого раза.

Шаг 5. Сопровождение проверки
Эксперты Росздравнадзора выезжают на объект. Мы присутствуем, общаемся с проверяющими, оперативно предоставляем дополнительные документы. Наша задача — чтобы акт проверки не содержал замечаний.

Шаг 6. Получение лицензии и поддержка
Лицензия выдаётся бессрочно, но это не значит, что можно забыть о требованиях. Мы остаёмся на связи, помогаем подготовиться к плановым проверкам, обновляем документацию при изменениях законодательства.

История из практики: аптека, которая чуть не закрылась из-за одной полки

Ко мне пришла владелица небольшой аптеки в спальном районе. Аптека работала 2 года, всё было хорошо. Пришла плановая проверка Росздравнадзора. Итог: предписание о приостановке деятельности, штраф 200 000 рублей. Причина? На одной из полок в подсобном помещении хранились рядом термолабильные и нетребующие холода препараты. А во второй комнате не было журнала учёта температурного режима (хотя холодильник был новый).

Женщина была в шоке: «Я столько лет работаю, ни одной жалобы, а тут из-за какой-то полки — закрыть!»

Мы провели аудит, за 10 дней восстановили документацию, переобучили персонал, урегулировали претензии с проверяющими. Штраф удалось снизить, аптека продолжила работу. Сегодня эта сеть выросла до 5 точек, и мы сопровождаем их на всех этапах.

Почему «ВечноеПраво»?

Мы не просто подаём документы. Мы проектируем ваш фармацевтический бизнес так, чтобы он был безопасным с юридической точки зрения. Мы знаем, как говорить с Росздравнадзором, и переводим с бюрократического на человеческий.

Когда вы работаете с нами:

• Фиксированная стоимость. Никаких доплат за «внезапно возникшие сложности».

• Скорость. Мы знаем все нюансы, чтобы подача документов прошла без задержек.

• Спокойствие. Вы занимаетесь ассортиментом и клиентами, а мы — документами и проверками.

Давайте честно

Вы можете попытаться пройти лицензирование самостоятельно. Изучить Федеральный закон № 99-ФЗ, Постановление № 1465, Приказ Минздрава № 647н, санитарные правила. Потратить 4–6 месяцев, получить отказ, начать сначала. Потерять деньги на аренду и зарплаты за это время.

А можете прийти к нам. На бесплатной консультации мы оценим вашу ситуацию: скажем, подходит ли помещение, какие риски есть с кадрами, сколько времени и денег займёт получение лицензии. Без воды, без попыток «впарить» ненужные услуги.

Оставьте заявку на сайте «ВечноеПраво» (EternaLaw) или позвоните нам. Начнём с бесплатной консультации — и доведём до готовой лицензии.

EternaLaw | ВечноеПраво
Ваша уверенность в завтрашнем дне.