Лицензирование аптек

— У нас есть холодильник для лекарств, самый дорогой!
— А журнал регистрации температуры ведёте?
— Зачем? Он же автоматический…
— А договор на обслуживание холодильника есть?
— …нет.

Звучит как анекдот, но это реальный диалог из проверки аптеки. Итог: штраф 150 000 рублей, приостановка работы на 60 суток, потеря репутации.

Меня зовут Александр, я юрист по фармацевтическому праву в «ВечноеПраво». Каждый месяц ко мне приходят владельцы аптек, аптечных пунктов и киосков, которые уже вложили миллионы в аренду, ремонт, оборудование, но забыли про главное — лицензию. Или думали, что раз «все так делают», то и у них пронесёт.

Не пронесёт. Росздравнадзор проверяет аптеки жёстко, и спрятаться не получится.

Почему аптека — это не просто магазин

Лекарства — это не игрушки. Ошибка в хранении может стоить человеку жизни. Поэтому государство предъявляет к аптекам требования, которые намного строже, чем к обычной рознице.

Если вы планируете открыть:

• аптеку (готовые лекарственные формы);

• аптечный пункт;

• аптечный киоск;

• или даже интернет-аптеку с доставкой…

…вы обязаны получить лицензию на фармацевтическую деятельность. И для каждого формата есть свои нюансы.

Давайте разберём три главных блока, по которым проверяют любую аптеку.

Блок 1. Помещение: где можно торговать лекарствами

Аптека — это не просто «комната с витриной». Есть чёткие требования к месту, планировке и оснащению.

Что проверяет Росздравнадзор:

• Наличие отдельного входа. Для большинства аптек это обязательно. Исключения — аптечные пункты при поликлиниках и стационарах.

• Соответствие санитарным нормам. Стены, полы, потолки должны быть выполнены из материалов, которые можно мыть и дезинфицировать. Обязательны водоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция.

• Наличие изолированных зон. Приёмка товара, хранение, отпуск — всё должно быть разделено. Для хранения наркотических и психотропных препаратов — отдельное помещение с сейфом и сигнализацией.

• Пандус и доступная среда. Если аптека находится в отдельно стоящем здании или на первом этаже жилого дома, обязательно наличие пандуса для маломобильных групп.

Один наш клиент арендовал помещение в новом жилом комплексе, сделал дорогой ремонт, но не проверил наличие водоснабжения. Оказалось, что в помещении нет технической возможности подвести горячую воду. Для аптеки это критично — без воды лицензию не дают. Пришлось расторгать договор и терять 3 месяца и 2 миллиона рублей.

Блок 2. Оборудование: не только стеллажи

Вы купили красивые стеллажи, холодильники, кассу. Но для лицензии важно, чтобы всё это соответствовало требованиям и было документально оформлено.

Обязательные требования:

• Холодильное оборудование. Для термолабильных препаратов нужны холодильники, которые обеспечивают стабильную температуру в диапазоне +2…+8°C. Каждый холодильник должен быть оснащён термометром, а показания температуры ежедневно (дважды в день) регистрируются в журнале.

• Договоры на обслуживание. На холодильники, весы, измерительные приборы должны быть договоры с лицензированными сервисными организациями.

• Программное обеспечение. С 2020 года все аптеки обязаны работать в системе маркировки лекарств (МДЛП). Без интеграции с этой системой вы не сможете ни принять товар, ни продать его.

• Сейф и охрана. Если планируете продавать наркотические и психотропные препараты, нужен металлический сейф, сигнализация, лицензия на охрану.

Самая частая ошибка: владелец покупает холодильник, но не заключает договор на его техобслуживание. Для Росздравнадзора это нарушение. Причём договор должен быть с организацией, у которой есть лицензия на обслуживание медицинского оборудования.

Блок 3. Кадры: кто имеет право стоять за прилавком

В аптеке не может работать «продавец-консультант» без фармацевтического образования. Это не магазин косметики. Здесь действуют строгие требования.

Что нужно:

• Руководитель аптеки (или его заместитель) должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 3 лет (для аптечного пункта — не менее 1 года).

• Все сотрудники, работающие с лекарствами (фармацевты, провизоры), должны иметь действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Диплом должен быть внесён в федеральный реестр (ФИС ФРДО).

• Для работы с наркотическими средствами — дополнительное обучение, допуск и оформление.

Частая история: владелец аптеки нанимает фармацевта с дипломом, но не проверяет его в реестре. Оказывается, диплом — «корочка» старого образца, которая не прошла аккредитацию. Или человек учился заочно, но не получил сертификат. Всё это ведёт к отказу в лицензии.

Как проходит лицензирование аптеки по шагам

Если вы идёте с юристом, процесс становится понятным и предсказуемым. Мы разбиваем его на простые шаги.

Шаг 1. Аудит помещения и документов
Мы выезжаем на место (или проводим видеоконсультацию). Смотрим:

• Соответствует ли помещение лицензионным требованиям (Постановление № 1465, Приказ Минздрава № 647н).

• Готовы ли документы на право собственности/аренды.

• Какие договоры нужно заключить (обслуживание, дезинфекция, вывоз отходов).

• Соответствует ли оборудование.

• Есть ли у персонала действующие документы.

На этом этапе мы даём чёткий план: что исправить, какие договоры оформить, каких сотрудников дообучить. Часто это спасает от многомиллионных потерь.

Шаг 2. Подготовка локальных актов
Готовим все документы, которые проверяют в первую очередь:

• Журнал регистрации температурного режима.

• Журнал учёта лекарственных средств (для наркотических и психотропных — отдельно).

• Договоры на техобслуживание холодильников, дезинфекцию, вывоз отходов.

• Правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции.

Без этого ни один эксперт не подпишет акт проверки.

Шаг 3. Кадровое досье
Собираем документы на руководителя и всех сотрудников. Проверяем дипломы в реестрах, при необходимости помогаем пройти аккредитацию или подобрать персонал.

Шаг 4. Подача документов в Росздравнадзор
Подаём заявление — через Госуслуги или напрямую. Система часто «зависает» или выдаёт технические ошибки. Мы знаем, как заполнить заявление, чтобы оно прошло с первого раза.

Шаг 5. Сопровождение проверки
Эксперты выезжают на объект. Мы присутствуем, общаемся с проверяющими, оперативно предоставляем дополнительные документы. Наша задача — чтобы акт проверки не содержал замечаний.

Шаг 6. Получение лицензии и поддержка
Лицензия выдаётся бессрочно, но это не значит, что о ней можно забыть. Мы остаёмся на связи, помогаем подготовиться к плановым проверкам, обновляем документацию при изменениях законодательства.

История из практики: аптека, которую спасли за 10 дней

Ко мне пришла владелица аптеки в спальном районе. Аптека работала уже 2 года, всё было хорошо. Пришла плановая проверка Росздравнадзора. Итог: предписание о приостановке деятельности, штраф 200 000 рублей.

Причины:

• В подсобном помещении на одной полке хранились термолабильные и не требующие холода препараты.

• В холодильнике не велся журнал регистрации температуры (хотя сам холодильник был новый и исправный).

• У фармацевта просрочен сертификат специалиста.

Женщина была в шоке: «Я столько лет работаю, ни одной жалобы, а тут из-за какой-то полки — закрыть!»

Мы провели аудит, за 10 дней:

• Переоформили документацию, завели журналы.

• Переобучили персонал правилам хранения.

• Помогли фармацевту срочно пройти аккредитацию.

• Урегулировали претензии с проверяющими.

Штраф удалось снизить в два раза, аптека продолжила работу. Сегодня эта сеть выросла до 5 точек, и мы сопровождаем их на всех этапах.

Почему «ВечноеПраво»?

Мы не просто подаём документы. Мы проектируем ваш аптечный бизнес так, чтобы он был безопасным с юридической точки зрения. Мы знаем, как говорить с Росздравнадзором, и переводим с бюрократического на человеческий.

Когда вы работаете с нами:

• Фиксированная стоимость. Никаких доплат за «внезапно возникшие сложности».

• Скорость. Мы знаем все нюансы, чтобы подача документов прошла без задержек.

• Спокойствие. Вы занимаетесь ассортиментом и клиентами, а мы — документами и проверками.

Давайте честно

Вы можете попытаться пройти лицензирование самостоятельно. Изучить Федеральный закон № 99-ФЗ, Постановление № 1465, Приказ Минздрава № 647н, санитарные правила. Потратить 4–6 месяцев, получить отказ, начать сначала. Потерять деньги на аренду и зарплаты за это время.

А можете прийти к нам. На бесплатной консультации мы оценим вашу ситуацию: подходит ли помещение, какие риски с кадрами, сколько времени и денег займёт получение лицензии. Без воды, без попыток «впарить» ненужные услуги.

Оставьте заявку на сайте «ВечноеПраво» (EternaLaw) или позвоните нам. Начнём с бесплатной консультации — и доведём до готовой лицензии.

EternaLaw | ВечноеПраво
Ваша уверенность в завтрашнем дне.